Design und Dokumentation von Medizinprodukten| Matrix Requirements

Anforderungs-, Risiko- und Testmanagement
für Medizinprodukte

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Verbringen Sie Ihre Zeit mit der Entwicklung von Medizinprodukten, nicht mit Papierkram

Wir tun nichts anderes, als Herstellern von Medizinprodukten zum Erfolg zu verhelfen
Wir selbst sind nach ISO 13485 und ISO/IEC 27001 zertifiziert
Kostenloser Support. Kein Lock-in für Ihre Daten. Keine langfristigen Verträge
Wir helfen 150+ Unternehmen auf der ganzen Welt, von Start-ups bis hin zu multinationalen Konzernen

Agiles Requirements-Management

Halten Sie Ihr Device History File (DHF) während der Entwicklung – und nicht danach oder davor – auf dem aktuellen Stand. MatrixALM hilft Ihnen, einen korrekten Inhalt zu gewährleisten, und unterstützt Sie bei der Erstellung der Dokumente für die Zertifizierung.


Agiles Qualitätsmanagementsystem

Arbeiten Sie mit Prozessen und Arbeitsanweisungen, die einfach und effizient sind sowie problemlos umgesetzt und verbessert werden können, anstatt mit VAs, die von anderen für andere geschrieben wurden. MatrixQMS hilft Ihnen, ein Qualitätsmanagementsystem zu erstellen, das für und nicht gegen Sie arbeitet.


Integriertes Risikomanagement

Das Risikomanagement sollte unbedingt in den Designprozess und das Qualitätsmanagementsystem direkt eingebunden sein – und nicht mit einer Excel-Datei auf irgendeinem Server erfolgen. Bei unseren Anwendungen sind die Risiken Teil der Traceability Matrix.

Risk management integrated in traceability

Verifizierung und Validierung

Planen und dokumentieren Sie Ihre Verifizierungs- und Validierungsaktivitäten während Sie Ihr Produkt entwickeln, und nicht erst, wenn Sie denken, dass die Freigabe erfolgen kann. MatrixALM bietet die vollständige Traceability Matrix, angefangen bei den Requirements bis hin zur Durchführung der Tests.

Verification and validation for your medical device

Integrationen mit anderen Anwendungen, z.B.

Github Gitlab Broadcom Rally Phabricator Slack Jira YouTrack
... und viele mehr. Kontaktieren Sie uns, um zu sehen wie wir Ihnen helfen können.

Möchten Sie mehr erfahren?

satisfaction score
satisfaction score
4.9 / 5
Dies ist die durchschnittliche Bewertung unseres Supports über den JIRA Service Desk.
Wir sind immer für Sie da!

Das Supportteam von Matrix Requirements
Yohann Ferreira
MatrixRequirements greatly helped us obtaining the 510k clearance.
The tool itself was mandatory in providing the traceability from our requirements to our tests as easily as using just few clicks. And the neverending and always friendly team support is alone a great plus

Design QA Engineer bei Mindmaze, Schweiz
Sten Velschow
We do regular changes and updates to our risk file.
Before Matrix such an iteration would involve 3 people, take 8 hours of actual clocked time and be completed in 3 weeks calendar time. Now a similar iteration takes 2 to 3 hours actual work and is completed in 2 days (with fewer errors and inconsistencies, less reference checking)

Chief Technology Officer, Founder at Fluisense ApS
Thijs van Oorschot
Upon suggestion the feature was immediately implemented in test/acceptance environment saving us a lot of time (and irritation) on the process of copy-pasting information.

Gründer und Technischer Direktor bei NightBalance, Niederlande
Thomas Gustafsson
I am working as a consultant helping clients master systems engineering tasks and especially requirements engineering with a focus on developing high quality requirement expressions and establishing end-to-end traceability using the V-model. This was my first experience of Matrix ALM and I just want to tell you how impressed I am. It is the first ALM solution I have tried that is truly usable out-of-the-box without customizations which I find being a key driving requirement for small and medium enterprises regardless of business area.

Senior consultant System Engineer at Etteplan
Sébastien Lasserre
Nous sommes ravis de l'utilisation de la plateforme

Wissenschaftler und Techniker bei Mindmaze, Schweiz
John Beasley
Yes, the 510(k) was a success. I was very fortunate that the guys had the information so well organized. I believe it was your tool that helped tremendously in that success.

Senior Consultant bei MedTech Review, USA
Oron Zachar
When in need of filing regulatory documents, we are simply ready to supply the external regulatory consultants with an orderly and highly accessible data set ... lowering our costs and getting things done faster.

Mitgründer/CTO von Biovo Technologies, Israel
Richard Smith
The tool is powerful and has proven to be an asset to our product development. I would highly commend the product... I also recommend the Matrix Medical team on the customer support.

CEO at Contex, Canada
Stéphane Visticot
MatrixALM provides a high degree of flexibility that allows fitting the exact needs of customers.... At Eff'Innov Technologies, we adopted this tool whenever the project complexity cannot be tackled using traditional hand-made documentation and traceability hooks.

Senior Architect at Eff'Innov Technologies, Frankreich
Regina Preysing
Ihr Matrix Requirements-Produkt finde ich konkurrenzlos!

Requirements Engineering bei Bodytel, Deutschland
Sten Velschow
From discovering Matrix Requirement, through implementation planning, validation planning, training, configuration, data import, validation testing, and reporting to first roll-out we spent less than 30 calendar days with 3 dedicated people involved. This was enabled through the world class on-boarding process at Matrix, and their fast and competent support, and not least, a transparent, easy-to use highly configurable system made for medical device design control.

Chief Technology Officer, Founder at Fluisense ApS
Erik Herrmann
Let me say again how much I like your product. I am the first in our company to go through a project with it and it has made life so much better. So, thank you!

Senior Director von Spine Business, Orthosensor, USA
Aaron Joseph
I've looked at lots of requirements management tools and Matrix stands out for being streamlined and flexible

Medical Devices Consultant, USA
Bernard Mensah
Personally I think yours is one of the best suppliers I've had the pleasure to work with yet... the responsiveness is just stellar!

Principal Software Engineer bei Balfour Beatty Services, UK
Katrien Van Parijs
Today we've had an audit by a big pharmaceutical group. I've shown them how we work with Matrix Requirements and they were really impressed (even by such simple things as the way you've implemented electronic signatures). So thanks a lot for this great tool you've created and the wonderful cooperation we get from you guys.

CTO, Belgien
Lily Martyn
We've just had a 13485 stage 2 audit and the auditor said in the closing meeting "One of the best QMS applications I've seen

Quality Manager at Genomics PLC
Scott Xiao
Matrix was one of the key tools we used in the development of Luminopia One, and allowed us to generate design history file documentation with ease and confidence. Many of the outputs from Matrix were submitted as part of our FDA De Novo application, and provided a foundation for the first FDA-approval of a virtual reality based digital therapeutic.

Co-founder and CEO at Luminopia
Umesh Sharma
It has been more than one year since we have using Matrix QMS software. Pleased to inform you that we have completely transited paper based QMS into digital. Last year we faced many regulatory audits, all online and onsite audits went smooth with Matrix and auditors were quite convenient with Matrix. I found document traceability is very easy and software is very flexible to accommodate all kinds of QMS and regulatory requirements.

Head QA/RA, Meril Life Sciences India Pvt Ltd
Robert Vogtherr
I have to mention how great Matrix works for us - so far, all employees, all external stakeholders and also our auditors were always impressed by the unique traceability and the extremely efficient possibilities of document creation.

Quality Engineer, B. Braun Group

Verwendung von Matrix Requirements für die Entwicklung von Medizinprodukten

Mit MatrixALM erhalten Sie die ALM-Lösung (Application Lifecycle Management) für Medizinprodukte. Wenn Sie Normen und Vorschriften wie ISO 13485, FDA CFR part 11, FDA CFR part 820, IEC 82304, IEC 62304, IEC 62366 und ISO 14971 einhalten müssen, dann können Sie mit diesem Tool den administrativen Aufwand minimieren. Sie können damit alle Arten von Anforderungen erfassen und direkt Testfälle entwickeln. Mit den Traceability Matrizen können Sie Probleme bei der Nachvollziehbarkeit schnell erkennen und beheben. Nachdem Sie Ihre Anforderungen, Risiken und Testfälle zur Verifizierung sowie Anwendungsfälle zur Validierung eingegeben und analysiert haben, können Sie mit diesen Informationen die für die FDA-Zulassung bzw. CE-Kennzeichnung sowie die entsprechenden Audits erforderliche Dokumentation einreichen.

MatrixQMS können Sie ein Qualitätsmanagementsystem gemäß ISO 13485:2016 definieren. Diese Lösung beinhaltet vordefinierte Prozessvorlagen und eine GAP-Analyse, sodass Sie schnell loslegen können. Außerdem ist auch eine Übernahme für andere Standards möglich ...