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4 Dinge, die Schweizer Hersteller bei der Vorbereitung für die MDR berücksichtigen sollten

03-Feb-2020 - ann

Das Ende der MDR-Übergangsfrist (26.05.2021) bringt viele Unsicherheiten für die Medizinproduktbranche mit sich. Neben den Herausforderungen und Unsicherheiten, wie die neuen Anforderungen umzusetzen sind und Produkte rechtzeitig zertifiziert werden, stehen die Schweizer Hersteller vor einer weiteren Herausforderung: Gelten Sie gemäß MDR als „Drittland“ oder nicht?

Wie sieht die aktuelle Situation aus?

Die wirtschaftlichen Beziehungen zwischen der Schweiz und der Europäischen Union werden durch eine Reihe von bilateralen Verträgen geregelt, in denen die Schweiz mehrere Gesetze der Europäischen Union übernommen hat, um am Binnenmarkt der Union teilzunehmen, ohne ein Mitgliedsstaat zu sein.

Der Handel mit Medizinprodukten wird durch ein Abkommen über die gegenseitige Anerkennung (MRA) zwischen der EU und der Schweiz geregelt. 

Dieses Abkommen bezieht sich speziell auf die Richtlinie 93/42/EWG über Medizinprodukte.

Im Moment ist noch alles in Ordnung, aber bald wird es keine Medizinprodukterichtlinie mehr geben und es gibt derzeit keine Aktualisierung des MRAs ...

Was verändert sich mit dem 26. Mai 2021?

Wenn es bis zum Ende der Übergangsfrist kein aktualisiertes MRA gibt, das einen Verweis auf die Medizinprodukterichtlinie 2017/745 enthält, fällt die Schweiz in die Kategorie Drittland.

Als Drittland müssen Schweizer Hersteller die Anforderungen von Ländern außerhalb der Europäischen Union erfüllen, die Produkte auf den europäischen Markt bringen wollen.

Diese Nachricht ist nicht überraschend. Der Schweizer Medizintechnikverband hat bereits mehrfach über die Fortschritte (oder deren Fehlen) berichtet.

Ihre Mitteilung vom Januar 2020 zu diesem Thema bestätigt, dass sich die Situation derzeit noch nicht geändert hat, was bedeutet, dass das „Worst-Case-Szenario“ für Schweizer Hersteller immer realistischer wird.

Was sollten Schweizer Hersteller tun?

Schweizer Hersteller sollten vom Worst-Case-Szenario ausgehen und sich entsprechend vorbereiten.

  1. Mit der Suche nach Importeuren/EU-Bevollmächtigten beginnen
  2. Verträge einschließlich der MDR-Anforderungen (z. B. EU-Bevollmächtigter, Importeur usw.) aktualisieren
  3. Mit der Vorbereitung aktualisierter Verpackungen (einschließlich Informationen über ihren EU-Bevollmächtigten usw.) beginnen
  4. Sicherstellen, dass alle Verpflichtungen in ihr QMS aufgenommen werden (z. B. Verträge mit dem EU-Bevollmächtigten, Kommunikationsfluss im Falle von Sicherheitskorrekturmaßnahmen vor Ort usw.)

Einige politische Entscheidungen in letzter Minute könnten die Situation für Schweizer Hersteller verändern, daher ist es wichtig, die Nachrichten zu diesem Thema zu verfolgen!!

Ein Drittland zu sein oder nicht, ist nur eine der vielen Herausforderungen, denen sich Schweizer Hersteller (und andere Hersteller) stellen müssen. Wir verfolgen regelmäßig die Nachrichten und stellen aktuelle Neuigkeiten zu den MDR-Vorbereitungen zur Verfügung.