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Erste Schritte mit einem QMS: Organisation eines effizienten Review-Prozesses

03-Jun-2020 - ann

In diesem dritten Blogpost unserer Serie „Erste Schritte mit einem QMS“ liegt der Schwerpunkt etwas mehr auf dem Review und der Genehmigung von Dokumenten, Prozessen, Arbeitsanweisungen ... eigentlich allem innerhalb Ihres QMS.

Eine der größten Frustrationen, wenn etwas überprüft und genehmigt werden muss, ist die „Jagd nach Unterschriften“.

Ein typisches Szenario im Leben eines QA Managers (angenommen, dieser ist der Glückliche, der etwas genehmigt bekommen muss):

  1. Dokument schreiben und versenden, um Feedback einzuholen
  2. Einige Erinnerungen verschicken und Feedback einholen
  3. Das Dokument fertigstellen und ausdrucken
  4. Der ersten Person zum Unterschreiben geben
  5. Warten ...
  6. Warten ...
  7. Warten ... (ja, das kann Tage oder Wochen dauern)
  8. Bei dieser Person nachfragen, ob er/sie bereits die Zeit hatte, sich das Dokument anzusehen – Antwort: „Welches Dokument? Ich habe das nicht!“
  9. Dokument erneut ausdrucken
  10. Erneut der ersten Person geben, die inzwischen den ersten Ausdruck wiedergefunden hat
  11. Kommentare zum Dokument einholen
  12. Den Inhalt nochmals ändern
  13. Ausdrucken und der ersten Person geben, die unterschreibt
  14. Zur nächsten Person gehen, die leider für die nächsten zwei Wochen auf Geschäftsreise ist
  15. und so weiter und so fort

Wir sagen nicht, dass dies immer so ist, aber wir sind ziemlich sicher, dass viele die Situation wiedererkennen.

Warum sich die Mühe machen, Unterschriften einzuholen?

Das ist eine berechtigte Frage. Brauchen wir Unterschriften auf jedem einzelnen Dokument?

Nein!

Wenn es sich jedoch um Verfahren und Arbeitsanweisungen handelt, brauchen Sie eine Möglichkeit, den Review und die Genehmigung zu dokumentieren.

Dabei gibt es eine Grundregel: Sie sollten nicht Ihre eigene Arbeit überprüfen und genehmigen.

In diesem Sinne sollten Sie bei jedem Dokument überlegen, wer es überprüfen und/oder genehmigen soll.

Es müssen auch nicht jedes Mal 10 Personen sein. Wer das Dokument überprüfen/genehmigen muss, wird vom Inhalt und dem Zweck des Dokuments bestimmt.

Bedeutet dies, dass wir Unterschriften (am besten noch mit einem blauen Stift) von jedem Reviewer und für jede Genehmigung benötigen?

Schauen wir uns an, was die FDA über die Genehmigung von Dokumenten sagt: „Jeder Hersteller muss eine oder mehrere Personen benennen, die alle Dokumente, die zur Erfüllung der Requirements dieses Teils erstellt wurden, auf Angemessenheit überprüfen und vor der Herausgabe genehmigen. Die Genehmigung, einschließlich des Datums und der Unterschrift der Person(en), die das Dokument genehmigen, muss dokumentiert werden.“

Es ist nicht erforderlich, dass jeder Reviewer ein Dokument auf Papier unterschreibt, obwohl es empfehlenswert ist, auch die Review-Aktivität (in irgendeiner Form) zu dokumentieren. Natürlich muss bei der letzten Genehmigung sichergestellt werden, dass die richtigen Reviewer das Dokument überprüft haben und es entsprechend ihrem Feedback genehmigt werden kann.

Wie kann ein elektronisches QMS helfen, den Prozess zu beschleunigen?

Ein System wie MatrixQMS bietet die Möglichkeit, Ihre Reviews und Genehmigungen elektronisch zu dokumentieren.

Die Verwendung eines elektronischen Systems bietet einige wesentliche Vorteile:

  • Sie müssen keine Dokumente ausdrucken und sie von einem Schreibtisch zum anderen weitergeben, was eine erhebliche Zeitersparnis bedeuten kann.
  • Reviews können parallel von mehreren Personen durchgeführt und die Kommentare dokumentiert werden.
  • Es wird eindeutig angezeigt, wann der Review abgeschlossen ist.
  • Elektronische Unterschriften können von überall aus eingegeben werden, ohne dass eine physische Anwesenheit im Büro erforderlich ist.

Wenn wir auf unseren vorherigen Blogpost zurückblicken, wird sofort klar, dass das Arbeiten mit kleineren Prozessen, z. B. auch beim Review-Prozess, Zeit spart.

Als Nächstes werden wir uns die Freigabe von Prozessen und die Schulung betroffener Personen zu den Prozessen genauer ansehen.

 

Wenn Sie erfahren möchten, wie Sie mit MatrixQMS Ihre Review- und Genehmigungsaktivitäten dokumentieren können, sprechen Sie uns gerne auf eine Demo an!