Es ist schon schwer genug, die nationalen Verordnungen und Richtlinien einzuhalten, aber meistens ist man nicht nur auf einen Markt aktiv. Und schon müssen Sie mehrere nationale Verordnungen einhalten. Dies ist eine erhebliche Belastung für das Unternehmen.
Auch die Regulierungsbehörden sind sich dessen bewusst. Aus diesem Grund haben 5 Länder beschlossen, gemeinsam ein einheitliches Auditprogramm zu entwickeln, das sich Medical Device Single Audit Program (MDSAP) nennt.
Mit dem MDSAP reicht für Hersteller von Medizinprodukten ein einziges Audit über die Einhaltung der Anforderungen von Normen und Regularien von bis zu fünf verschiedenen Märkten für ihre Organisation und ihr Qualitätsmanagementsystem: Australien, Brasilien, Kanada, Japan und die Vereinigten Staaten.
Wie können Sie also sicherstellen, dass Sie die unterschiedlichen Anforderungen der verschiedenen Regionen erfüllen? Nicht nur, was Ihr Qualitätsmanagementsystem betrifft, sondern auch andere Anforderungen.
In MatrixQMS ermöglichen wir Ihnen, eine Gap-Analyse zwischen Ihren Verfahrensanweisungen und den Anforderungen verschiedener Regularien und Normen durchzuführen.
In MatrixQMS können alle Anforderungen aus Normen und Verordnungen integriert werden.
Deren Anforderungen können mit Ihren Verfahrensanweisungen verknüpft werden, um nachzuweisen, wie Sie diese umsetzen.
Bei der Verknüpfung der normativen Anforderungen mit Ihren Verfahrensanweisungen können Sie auch mögliche Lücken entdecken.
Mit einer Trace-Matrix können Sie auf sehr klare und transparente Weise aufzeigen, wie Sie die einzelnen Anforderungen erfüllen. Dies ist sowohl innerhalb Ihrer Organisation als auch für Prüfungszwecke nützlich.
Sind Sie an einer Demo interessiert, die Ihnen zeigt, wie Sie mit MatrixQMS die Einhaltung des MDSAP oder anderer gesetzlicher Anforderungen nachweisen können? Dann sprechen Sie uns gerne an!
