Im Mai 2017 wurde die neue Verordnung (EU) 2017/745 über Medizinprodukte (Medical Device Regulation, MDR) veröffentlicht. Sie hat eine dreijährige Übergangsfrist, die im Mai 2020 endet.
Die Umstellung von der MDD zur MDR bringt eine große Veränderung mit sich. Dabei handelt es sich nicht nur um ein paar Kleinigkeiten hier und dort, sondern um wesentlich mehr.
Diese Änderungen wirken sich darauf aus, welche Produkte als Medizinprodukt mit entsprechender Klassifizierung, Dokumentation und Tests erachtet werden. Sie betreffen auch die Verantwortlichkeiten von Wirtschaftsteilnehmern (Herstellern, bevollmächtigten Repräsentanten, Importeuren und Händlern) usw.
Für Produktentwickler und Wirtschaftsteilnehmer sind die Änderungen gravierend. Auch auf benannte Stellen hat die Änderung der Rechtsvorschriften eine große Auswirkung.
Zum Zeitpunkt der Veröffentlichung dieses Posts sind es noch ungefähr 7 Monate bis zum Ende der Übergangsfrist der MDR. Wir möchten gerne einen aktuellen Lagebericht zu 4 Themen geben:
- Fristen
- EUDAMED
- Benannte Stellen
- Harmonisierte Normen
Fristen
Das offizielle Ende der Übergangsfrist für die MDR ist der 26. Mai 2020.
Die Europäische Kommission hat eine Informationsgrafik mit Fristen herausgegeben.
Bisher wurden keine Änderungen der Übergangsfrist oder anderer Fristen veröffentlicht.
EUDAMED
Derzeit ist die EUDAMED ein sicheres webbasiertes Portal, das nur zuständigen Behörden und der Europäischen Kommission zur Verfügung steht. Dabei handelt es sich um eine zentrale Datenbank für Marktüberwachungsinformationen mit dem Ziel, die Kommunikation zwischen verschiedenen nationalen zuständigen Behörden zu verbessern. Sie ist nicht öffentlich zugänglich.
Unter der MDR ist das Ziel der EUDAMED jedoch breiter gefasst.
Sie enthält Informationen zu Wirtschaftsteilnehmern, UDI und Produkten, benannten Stellen und Zertifikaten, Vigilanz, klinischen Prüfungen und zur Marktüberwachung. Teile davon sind zur öffentlichen Konsultation offen.
Theoretisch sollte die EUDAMED zum Ende der Übergangsfrist 2020 mit allen erforderlichen Informationen online sein. Dies ist eine sehr herausfordernde Aufgabe und derzeit ist die neue EUDAMED noch nicht fertig. Auf der Website der Europäischen Kommission soll die EUDAMED bis Anfang 2020 verfügbar sein, womit nur noch 5 Monate für die Eingabe aller Informationen verbleiben. Bisher wurden keine weiteren Informationen zu diesen Fristen veröffentlicht, aber es ist wichtig, jegliche Änderungen diesbezüglich zu beobachten.
Benannte Stellen
Wie bereits erwähnt, erhöht die MDR nicht nur den Druck auf Hersteller von Medizinprodukten, sondern bringt auch für benannte Stellen eine große Belastung mit sich. Es ist zu erwarten, dass einige benannte Stellen aufgrund der erhöhten Anforderungen keinen Antrag mehr auf Akkreditierung unter der MDR stellen. Tatsächlich haben bis zu diesem Zeitpunkt auch nur 5 benannte Stellen eine Akkreditierung für die MDR erhalten (basierend auf der Nando-Website):
- BSI UK (NB0086)
- DEKRA Deutschland (NB0124)
- IMQ Italien (NB0051)
- TÜV Rheinland Deutschland (NB0197)
- TÜV SÜD Deutschland (NB0123)
Mit derzeit 57 benannten Stellen in der Nando-Liste können wir nur hoffen, dass in der Endphase noch weitere ihre Akkreditierung erhalten. Diesbezüglich ist es wichtig, die Nando-Website zu beobachten und engen Kontakt zu Ihrer derzeitigen benannten Stelle zu halten. Sie sollten auch in Erfahrung bringen, ob (vorausgesetzt einer Akkreditierung für die MDR) sie Ihr Produkt weiterhin zertifizieren darf.
Harmonisierte Normen
Für die harmonisierten Normen besteht die Vermutung der Konformität mit den wesentlichen Anforderungen der MDD. Jedoch wurden bisher keine harmonisierten Normen für die MDR veröffentlicht.
Die MDR bietet auch die Möglichkeit, „Common Specifications“ (Gemeinsame Spezifikationen) zu veröffentlichen. Diese können zusätzliche Anforderungen enthalten, wenn die Europäische Kommission dies für erforderlich hält (z. B. wenn keine harmonisierten Normen vorhanden sind oder wenn es Sicherheitsbedenken für Nutzer gibt). Die Festlegung dieser Common Specifications (CS) obliegt der Koordinierungsgruppe Medizinprodukte (Medical Device Coordination Group, MDCG). Auch hier ist noch nicht klar, wann mit der Veröffentlichung der ersten CS zu rechnen ist.
Zusammenfassung
Es ist noch viel Bewegung in dieser Sache und die verbleibende Zeit ist knapp. Wir versuchen, Sie auf dem Laufenden zu halten, aber Sie sollten auch selber alles genau im Auge behalten.
