Neuigkeiten von Matrix Requirements

Am 6. December findet das VDE Symposium: Artificial Intelligence ( KI ) in medical devices in Frankfurt statt.

Zögern Sie nicht, uns zu kontaktieren, wenn Sie sich dort mit uns treffen möchten.

Wir freuen uns darauf, Sie zu sehen.

Am 30. November 2022 findet die Digital Health Conference im Kosmos in Berlin, Deutschland, statt.

Alle bedeutenden Fragen und Themen rund um die digitale Gesundheitsversorgung diskutiert werden. Die conference bringt die wichtigsten Akteure des digitalen Gesundheitswesens und diejenigen, die es werden wollen, um das Gesundheitswesen gemeinsam neu zu denken und sich zu vernetzen.

Zögern Sie nicht, uns zu kontaktieren, wenn Sie sich dort mit uns treffen möchten.

Wir freuen uns darauf, Sie zu sehen.

Matrix Requirements wird auf der MEDICA vertreten sein, die vom 14. bis 17. November 2022 in Düsseldorf, Deutschland, stattfindet.

Wenn Sie auch kommen, zögern Sie nicht, uns dies mitzuteilen, damit wir dort ein Treffen vereinbaren können. Nutzen Sie die Gelegenheit, unseren neuen CEO - Eric Horesnyi, den Mitbegründer - Yves Berquin und einige Mitglieder des #matrixreq-Teams kennenzulernen.

Wir freuen uns darauf, Sie zu sehen!

Am 13. Oktober findet das VDE - Agile Entwicklung medizinischer Software im regulierten Umfeld, in Frankfurt statt.

Zögern Sie nicht, uns zu kontaktieren, wenn Sie sich dort mit uns treffen möchten.

Wir freuen uns darauf, Sie zu sehen.

Am 20. September findet das VDE Symposium - Cybersecurity im Lebenszyklus von Medizinprodukten in Frankfurt statt.

Zögern Sie nicht, uns zu kontaktieren, wenn Sie sich dort mit uns treffen möchten.

Wir freuen uns darauf, Sie zu sehen.

Wir werden auf der MedTech X Digital am 14. und 15. September in Frankfurt am Main vertreten sein. Die Veranstaltung für die Digitalisierung von  Product Lifecycle Prozessen in der IVD & Medizintechnik Branche.

Zögern Sie nicht, uns zu kontaktieren, wenn Sie uns dort treffen möchten. Wir freuen uns, Sie zu sehen.

Wir werden am 10. Mai 2022 an dem von SNITEM organisierten 7. Tag der Medizintechnik-Startups teilnehmen.

Diese Veranstaltung wird erneut alle Startups im Bereich Medizintechnik und ihr Ökosystem in der Cité des Sciences, Paris 19e in Frankreich, zusammenbringen. Konferenzen und Workshops über den Weg der Start-ups und die vielen Herausforderungen, denen sie sich stellen müssen, über Innovation und Beschäftigung und Kompetenzen sowie B2B-Treffen werden diese 7. Auflage ausmachen.

Matrix Requirements freut sich darauf, unser Wissen an diesem Tag zu teilen.

Matrix Requirements ist stolz darauf, das erfolgreiche Audit des eigenen Qualitätsmanagementsystems nach EN ISO 13485:2016 bekannt zu geben!

Unser Engagement für Qualität ist der Schlüssel zu unserem Erfolg. Bei diesem Remote-Audit haben wir die Anwendungen MatrixALM und MatrixQMS verwendet, um unser Qualitätsmanagementsystem nach ISO 13485 und ISO 27001 zertifizieren zu lassen, und die Möglichkeit, das Audit papierlos durchzuführen, hat uns sehr geholfen, diesen reibungslos zu absolvieren.

Wenn Sie mehr über unsere Produkte MatrixALM und MatrixQMS erfahren möchten, zögern Sie nicht, uns zu kontaktieren oder sich direkt für eine Demo anzumelden.

Wir werden an der 10. Ausgabe der Médi'Nov Connection teilnehmen, der wichtigsten Veranstaltung für Entscheidungsträger in der MedTech-Branche, die am 30. und 31. März in Lyon, Frankreich, stattfindet.

Zögern Sie nicht, uns zu kontaktieren, wenn Sie uns dort treffen und eine Diskussion oder eine Live-Demo von MatrixALM oder MatrixQMS führen möchten.

Wir freuen uns darauf, Sie zu treffen.

Matrix Requirements freut sich, die Version 2.3 von MatrixALM und MatrixQMS ankündigen zu können.

Das neue Release führt viele neue Funktionen und Verbesserungen ein. Die wichtigsten sind:

• Neues Modul: Branch und Merge, um Branches Ihres Projekts zu erstellen und später in die Mainline zu mergen.
• Neues Modul: Übersetzungsmodul, um die Übersetzung von bestimmten Feldern von einer Sprache in eine andere zu automatisieren.
• Mehr Flexibilität bei der Dokumentation: die neue Report-Engine ermöglicht das Erstellen von benutzerdefinierten Tabellen für PDFs oder Excel sowie das benutzerdefinierte Rendering von Artikelinhalten mit komplexer Logik und Formatierung.
• Automatische E-Mails, um die ausstehenden Benachrichtigungen zusammenzufassen
• Zusätzliche Konfigurationen auf der Administrationsseite verfügbar
• QMS-Verbesserungen: im Schulungs-Dashboard, ...
• Publication History Dashboard für MatrixQMS,
• Neue Möglichkeit, Unterschriften abzulehnen
• Verschiedene UI-Verbesserungen und Fehlerbehebungen
• ...

und dies ist nur eine Zusammenfassung der Änderungen. Um alle Änderungen dieser Version zu sehen, laden Sie sich bitte die 2.3 Release Notes herunter

Matrix Requirements gibt die erfolgreiche ISO 27001-Zertifizierung seines eigenen Managementsystems für Informationssicherheit bekannt.
Als Anbieter von cloudfähigen Softwarelösungen war das Sicherheitsmanagement für uns schon immer ein Hauptanliegen. Vom ersten Tag an haben wir Software für die folgende Umgebung entwickelt:

• Zugriff erfolgt ausschließlich über sichere Protokolle
• Wir verfügen über Verfahren, die unsere Software und Server auf dem neusten Sicherheitsstand halten
• Unsere Produkt- und Betriebsrisikoanalyse deckt Cybersicherheitsprobleme ab
• Wir verwenden moderne Verschlüsselungsmethoden zum Speichern sensibler Daten
• Als Teil unseres Qualitätsmanagementsystems kontrollieren wir, wer Zugang zu welchen Daten hat und wie dieses geschützt wird
• Unsere Software ist Teil eines Bug-Bounty-Programms (YesWeHack)

Da wir dies sowieso auf unserer Liste stehen hatten, entschieden wir uns für ein Review unserer Sicherheitsverfahren gemäß der ISO/IEC 27001:2013 durch externe Auditoren und eine benannte Stelle. Im Ergebnis haben wir dann unser Zertifikat für die Konformität mit der Norm erhalten. Hier erfahren Sie, wie wir die Compliance in kurzer Zeit erzielten (Blog: Wie wir die Anforderungen der ISO 27001 in unser QMS integriert haben.)

Matrix Requirements gibt Version 2.1 von MatrixALM und MatrixQMS bekannt.

Die neue Version bietet eine Reihe von Verbesserungen und neuen Funktionen. Die wichtigsten Neuerungen:

• Ein neues Modul für Reviews, mit dem Sie umfassende Reviews ausgewählter Elemente durch eine Gruppe von Reviewern definieren können – diese Reviews können für MatrixALM (Review von Requirements, Risiken...) oder MatrixQMS (Review von Prozessen, Risiken ...) übernommen werden
• Redlining für den Vergleich von zwei Versionen eines Dokuments
• Möglichkeit, eine Liste mit Änderungen zwischen zwei vorgegebenen Daten anzuzeigen und das Projekt, wie es zu einem bestimmten Datum in der Vergangenheit war, zu durchsuchen
• Import einer Excel-Datei
• Integration mit Slack
• Neue MRQL-Suchen, um spezielle Informationen zu Risiken, Tests, Ordnern und bezüglich der Traceability zu finden
• Eingaben in Dokumentabschnitte anhand von Suchausdrücken

Wir bringen auch die Enterprise-Version von Matrix auf den Markt, die auf mittlere und große Teams zugeschnitten ist. Sie umfasst alle Funktionen von MatrixALM und MatrixQMS und bietet darüber hinaus verschiedene Hosting-Möglichkeiten, einschließlich Intranet.

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Matrix Requirements gibt Version 2.0 seines Flaggschiffprodukts MatrixALM und die Markteinführung seines neuen Produkts MatrixQMS bekannt.
MatrixQMS baut auf demselben Modul wie MatrixALM auf. Unternehmen können damit ihr QMS ausschließlich in Matrix verwalten, einschließlich:

• Management der für Sie geltenden Normen mit Gap-Analyse
• Links von den Normenklauseln zu den Prozessen
• Links von den Prozessen zu den Arbeitsanweisungen
• Risikoanalysen der Prozesse, Risikokontrollen und Links zu anderen Prozessen als Risikokontrollen
• Aktuellhaltung aller Aufzeichnungen:
• CAPAs
• QMS-Formulare (Meetings ...)
• HR-Formulare

Beide Produkte enthalten jetzt auch neue Funktionen wie Zugriffssteuerungslisten (Access Control Lists, ACLs) und Gates.
MatrixALM ist die neue Bezeichnung für Matrix Requirements Medical.

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Matrix Requirements gibt den erfolgreichen Audit seines eigenen EN ISO 13485:2016 Qualitätsmanagementsystems ohne auch nur einer Nichtkonformität bekannt. Dieses Zertifikat zeigt nicht nur unser Engagement für Qualität, sondern validiert auch unser neues Produkt MatrixQMS, das demnächst auf den Markt kommt.
MatrixQMS verwendet das Herzstück von Matrix Requirements Medical für

• Management der Prozesse und Arbeitsanweisungen
• Gap-Analyse anhand der Normen
• Risikoanalyse aller Prozesse
• Management der CAPAs
• Management aller qualitätsbezogenen Aufzeichnungen

Nachdem die Prozesse definiert wurden, können Sie geprüft und für das ganze Unternehmen veröffentlicht werden
Fragen Sie uns nach einer Sneak Preview!

Matrix Requirements gibt die Version 1.11 seines Flaggschiffprodukts Matrix Requirements Medical bekannt.
Die neue Version bietet viele neue Funktionen und Verbesserungen, darunter:

• Word-Dokumente können zur Verwendung als kontrollierte Dokumente importiert werden
• Export als Excel-Datei
• Integration mit GitHub
• Agile Synchronisierung: Extrahieren Ihrer offiziellen Dokumentation von Confluence, Team Foundation Server, Zephyr-Tests, Pivotal Tracker und mehr
• Schnellere Erstellung von Berichten und kontrollierten Dokumenten

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Matrix Requirements gibt die Version 1.10 von Matrix Requirements Medical bekannt.
Diese Version hat viele neue Funktionen und Verbesserungen. Die wichtigsten Neuerungen:

• Erstellung neuer Dokumente
• Unterstützung von Inhaltsverzeichnissen mit Elementen
• Unterstützung von Indizes mit Elementen
• Sortierung von Elementen nach ID (anstatt der Anordnung im Verzeichnis)
• Ein Administration Client zeigt eine Übersichtsseite, von der Nutzer auf einzelne Projekte zugreifen können
• Verbesserte Handhabung von Sessions mit CSRF-Tokens

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Matrix Requirements gibt die Version 1.9 von Matrix Requirements Medical bekannt.
Diese Version hat viele neue Funktionen und Verbesserungen. Die wichtigsten Neuerungen:

• Neue Ausdrücke für Suchabfragen nach Feld, Datum usw.
• Suchergebnisse können als Liste angezeigt werden
• Kontextseiten geben weitere Informationen zu ausgewählten Elementen
• Viele neue Dokumentationsfunktionen
• Möglichkeit, Testschritte für mehrere Testfälle erneut zu verwenden

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Matrix Requirements gibt die Version 1.8 von Matrix Requirements Medical bekannt.
Diese Version hat viele neue Funktionen und Verbesserungen. Die wichtigsten Neuerungen:

• Eine neue JIRA-Serverintegration
• Angepasste kontrollierte Dokumente mit Ihren eigenen Stylesheets sind möglich
• Projekt-Branching (in der Vergangenheit) und Cloning sind jetzt möglich
• Neue Design Review-Funktionen
• Testautomatisierungsfunktionen

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Matrix Requirements gibt die Version 1.7 von Matrix Requirements Medical bekannt.
Diese Version hat viele neue Funktionen und Verbesserungen. Die wichtigsten Neuerungen:

• Review-Workflows.
• Sie können im Historiendialog eines Elements zwei oder mehr Überarbeitungen vergleichen.
• Das System kann E-Mails senden, z. B. um Unterschriften für Dokumente anzufordern.
• Sie können in Testschritten Smart Links und JIRA-Tickets verwenden.
• Beim Erstellen von Testläufen können Sie einige Werte wie Tester oder Versionsnummer voreinstellen.
• Mit dem neuen JIRA-Plug-in können Sie Elemente leichter verlinken.
• Sie können den Dokumentationsstatus im neuen Dokumentationsdashboard sehen.
• Viele neue Berichte.
• Verbesserungen der Performance.

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Unser Kunde R-Action konnte sein erstes Produkt erfolgreich zertifizieren:

Die technischen Dokumente konnten in weniger als zwei Monaten auf der Grundlage unserer vorhandenen Dokumentation zusammengestellt werden. Nach der Einreichung mussten nur kleinere Änderungen vorgenommen werden, was schnell erledigt war, da ja alle Daten bereits in Matrix vorhanden waren.

Während des Audits wurden wir sogar für unseren Änderungskontrollprozess und unseren Einsatz für Qualität gelobt.

Georgios Kabassakalis, General Manager bei R-Action Distribution Sàrl

Matrix Requirements gibt die Version 1.6 von Matrix Requirements Medical bekannt.
Diese Version hat viele neue Funktionen und Verbesserungen. Die wichtigsten Neuerungen:

• Die Erstellung und das Management von kontrollierten Dokumenten sind einfacher geworden, z. B. mithilfe von Textblöcken, die wiederverwendet werden können.
• Über den Referenzdialog können jetzt vorhandene Up- und Down-Links ausgewählt werden.
• Unterstützung von Drag-and-Drop: Sie können Bilder oder Dateien in Rich-Text-Felder oder in Dateianhangfelder ziehen.
• Bei mehreren neuen Berichten können Sie den Projektstatus schneller einsehen.
• Kleine Symbole weisen auf referenzierte Elemente hin, die möglicherweise nicht mehr aktuell sind.

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Gemäß der FDA-Bestimmungen (Part 820.70) muss jede in der Produktion von Medizinprodukten verwendete Software validiert werden. Zur Vereinfachung dieser Aufgabe hat Matrix Requirements eine spezifische Projektvorlage entwickelt. Das nachfolgende Whitepaper fasst die regulatorischen Anforderungen zusammen und schlägt eine Methode der Validierung mit MatrixALM vor.
Wenden Sie sich bitte an uns, wenn Sie weitere Informationen zu diesem kostenlosen Angebot wünschen.

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Matrix Requirements gibt die Version 1.5 von Matrix Requirements Medical bekannt.
Diese Version hat viele neue Funktionen und Verbesserungen und führt Varianten ein. Mit dem Modul für Varianten können Sie jetzt verschiedene Varianten Ihres Produkts im selben Projekt dokumentieren. Dazu werden die gemeinsamen Requirements oder Spezifikationen erneut verwendet und spezielle Elemente für die verschiedenen Produktvarianten definiert. Dies können beispielsweise Produkte mit unterschiedlichen Requirements an die Verpackung und Haltbarkeit in den USA gegenüber Europa sein.
Beispiele von Varianten, die unsere Kunden in der Betaphase des Moduls verwendet haben.

• FDA- und CE-Märkte. Viele Requirements sind gleich (es handelt sich um dasselbe Grundprodukt), aber die Kennzeichnung und vorgesehene Verwendung sind unterschiedlich. Einige Requirements, Spezifikationen und Tests richten sich speziell an den US-Markt und das CE-gekennzeichnete Produkt. OTC (over the counter) oder Professional – wenn Sie ein Medizinprodukt mit unterschiedlichem Verwendungszweck je nach Vertriebskanal und Zielgruppe verkaufen.
• Smoke-, Regressions- und allgemeine Tests: Wählen Sie schnell eine Liste an Tests aus, die Sie überall in der Verzeichnisstruktur finden. Bei den Tests handelt es sich entweder um Smoke-Tests (in der frühen Phase durchzuführen) oder Regressionstests (zuletzt durchzuführen).
• Releases – Definieren verschiedener Versionen. Sie können jetzt die gesamte Dokumentation für jeden Release generieren und alle gemeinsamen Requirements, Spezifikationen und Tests erneut verwenden.

Die Möglichkeiten sind endlos und gestalten den gesamten Dokumentationsprozess wesentlich einfacher, wenn bei Ihnen Varianten eine Rolle spielen.
Das gesamte Elementverzeichnis ist mit einem einzigen Klick gefiltert, um nur die für eine bestimmte Variante relevanten Elemente anzuzeigen.
Alle Dokumente können mit einer vorgegebenen Reihe an Varianten erstellt werden, einschließlich Traceability-Berichte und Dokumente für Design History Files.

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Matrix Requirements gibt die Version 1.4 von Matrix Requirements Medical bekannt.
Diese Version hat viele neue Funktionen und Verbesserungen. Die wichtigsten Neuerungen:
Mit dem Modul für Varianten können Sie jetzt verschiedene Varianten Ihres Produkts im selben Projekt dokumentieren. Dazu werden die gemeinsamen Requirements oder Spezifikationen erneut verwendet und spezielle Elemente für die verschiedenen Produktvarianten definiert. Dies können beispielsweise Produkte mit unterschiedlichen Requirements an die Verpackung und Haltbarkeit in den USA gegenüber Europa sein.
Beispiele von Varianten, die unsere Kunden in der Betaphase des Moduls verwendet haben.

• FDA- und CE-Märkte. Viele Requirements sind gleich (es handelt sich um dasselbe Grundprodukt), aber die Kennzeichnung und vorgesehene Verwendung sind unterschiedlich. Einige Requirements, Spezifikationen und Tests richten sich speziell an den US-Markt und das CE-gekennzeichnete Produkt. OTC (over the counter) oder Professional – wenn Sie ein Medizinprodukt mit unterschiedlichem Verwendungszweck je nach Vertriebskanal und Zielgruppe verkaufen.
• Smoke-, Regressions- und allgemeine Tests: Wählen Sie schnell eine Liste an Tests aus, die Sie überall in der Verzeichnisstruktur finden. Bei den Tests handelt es sich entweder um Smoke-Tests (in der frühen Phase durchzuführen) oder Regressionstests (zuletzt durchzuführen).
• Releases – Definieren verschiedener Versionen. Sie können jetzt die gesamte Dokumentation für jeden Release generieren und alle gemeinsamen Requirements, Spezifikationen und Tests erneut verwenden.

Die Möglichkeiten sind endlos und gestalten den gesamten Dokumentationsprozess wesentlich einfacher, wenn bei Ihnen Varianten eine Rolle spielen.
Das gesamte Elementverzeichnis ist mit einem einzigen Klick gefiltert, um nur die für eine bestimmte Variante relevanten Elemente anzuzeigen.
Alle Dokumente können mit einer vorgegebenen Reihe an Varianten erstellt werden, einschließlich Traceability-Berichte und Dokumente für Design History Files.

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Matrix Requirements gibt die Version 1.3 von Matrix Requirements Medical bekannt.
Diese Version hat viele neue Funktionen und Verbesserungen und führt elektronische Unterschriften ein.
Die elektronischen Unterschriften von Matrix Requirements Medical unterstützen jetzt vollständig FDA CRF part 11.
Mit elektronischen Unterschriften können Sie Dokumente online schnell unterschreiben.

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Anhand kontrollierter Dokumente können die Dokumente für Technical File, Design History File, Device Master Record usw. problemlos erstellt werden.
Andere wichtige Neuerungen sind:

• „Veraltet“-Warnungen weisen darauf hin, wenn jemand anderes an demselben Designelement arbeitet.
• Vollständige Word- und PDF-Unterstützung für alle Berichte und Dokumente.
• Viele neue und verbesserte Berichte.

Matrix Requirements gibt die Version 1.1 von Matrix Requirements Medical bekannt.
Diese Version hat viele neue Funktionen und Verbesserungen. Die wichtigsten Neuerungen:

• Echtzeit-Hinweise zu veralteten Traces, sodass Traceability-Probleme schnell behoben werden können.
• Die Liste mit verdächtigen Traces in Berichten zeigt Traces, die möglicherweise nicht mehr aktuell sind.
• In Design Reviews für Designelemente können Elemente als „reviewed“ markiert werden.
• Mit Smart Links kann allein durch Angabe der ID auf andere Design-Elemente in Rich-Text-Feldern verwiesen werden.