Application Lifecycle Management
Quality Management System
Application Lifecycle Management für Medizinprodukte
Unsere ALM-Lösung hilft Ihrem Team, Medizinprodukte stressfreier zu entwickeln.
Anstatt riesige Word-Dokumente zu schreiben und zu versuchen, Nachvollziehbarkeit und Risiken in Excel-Dateien zu verwalten, können Sie Nutzer und System Requirements mit MatrixALM problemlos aktualisieren. Auch technische Spezifikationen, Tests, Testergebnisse, Risiken und alles, was Sie sonst noch für die Dokumentation Ihres Designs brauchen, können flexibel erstellt werden.
Lassen Sie Ihr ganzes Team teilnehmen und von einer aktuellen Dokumentation profitieren.
Mit MatrixALM können Sie beliebig viele Ebenen von Requirements definieren, die den Design Input und Output definieren.
Es unterstützt Sie bei der Verifizierung, dass die Nachvollziehbarkeit über die gesamte Designentwicklung richtig und vollständig ist.
Mit dem Risikomodul können Sie Formulare definieren, in die Sie die Risiken eintragen, die Sie für die Dokumentation gemäß ISO 14971 benötigen. Sie können die Formulare und Formeln an Ihre Verfahren und Gefahrenanalysen anpassen.
Risikokontrollen dienen direkt als Design Input.
Verifizierungs- und Validierungstests können für alle Ebenen der Requirements definiert werden. Testskripte können andere Tests enthalten und externe Tools ausführen, um automatisierte Testergebnisse zu erfassen.
Wenn ein Testschritt fehlschlägt, kann er mit einem beliebigen Ticketing-System wie JIRA verknüpft werden.
Von dem in der Datenbank gespeicherten Design Input und Output können Sie Dokumente erstellen, die Daten entsprechend Ihren Anforderungen darstellen. Sie kann alles dynamisch einschließen – von einfachen Requirements bis hin zu komplexen Tabellen mit Traces.
Die Dokumente können bei jedem erreichten Meilenstein bei der Entwicklung Ihres Medizinprodukts elektronisch unterschrieben werden.
Es gibt keine zwei Medizinproduktprojekte, die gleich sind. Von daher machen wir es Ihnen leicht, Ebenen, Eingabefelder und Nachvollziehbarkeitsregeln hinzuzufügen. Sehen Sie sich die Liste mit Funktionen an, um weitere Details zu erfahren.
Quality Management System für Medizinprodukte
Mit unserer QMS-Lösung kann Ihr Team ein herausragendes Qualitätsmanagementsystem erstellen.
MatrixQMS hilft Ihnen, die Kluft zwischen den engineering-Teams und der Qualitätsabteilung zu überbrücken. Es ermöglicht es Ihren RA/QA-Beratern, sich auf die wichtigen Dinge zu konzentrieren!
Mit MatrixQMS können Sie neben den im System integrierten Normen ISO 13485, ISO 27001 und anderen Ihre eigenen spezifischen Normen hinzufügen.
Diese ermöglichen Ihnen eine einfachere Entwicklung Ihrer Prozesse sowie Erstellung einer GAP-Analyse entsprechend den gesetzlichen Vorgaben für Medizinprodukte.
In diesem Abschnitt definieren Sie alle erforderlichen Prozesse in direktem Zusammenhang mit den Requirements in den Normen. Die Definitionen sollten möglichst kurz und einfach und somit für Sie und den Auditor leicht verständlich sein.
Wenn Sie gerade erst mit der Erstellung Ihres Qualitätsmanagementsystems beginnen, können Sie am besten unsere Bibliothek mit den typischerweise erforderlichen Prozessen verwenden.
Wenn Sie die ISO 13485:2016 verwenden, ist jetzt eine Risikoanalyse für Ihre Prozesse erforderlich.
Diese können Sie mit dem integrierten Risikomodul einfach, schnell und effizient durchführen.
In den Arbeitsanweisungen finden Sie alle technischen Details für einen erfassten Prozess.
Diese können schnell aktualisiert werden, damit alles einwandfrei funktioniert und alle effektiv arbeiten können.
Mit einem integrierten CAPA-Projekt können Sie Korrektur- und Vorbeugemaßnahmen protokollieren und sie mit den Aufgaben in Ihrer Issue-Tracking-Software verknüpfen.
Matrix übernimmt die Nachvollziehbarkeit in Ihrem QMS und erstellt für die Qualitätskontrolle automatisch ein Auditprotokoll mit allen Änderungen.
In MatrixQMS ist ein strenger Review-Prozess integriert, der gewährleistet, dass kein Verfahren und keine Arbeitsanweisung ohne Genehmigung veröffentlicht wird.
Nach der Genehmigung aller Prozesse kann das QMS für das Team veröffentlicht werden, sodass es für alle leicht einzusehen ist.
Die veröffentlichte Ansicht ist so optimiert, dass alle im Unternehmen die Verfahren und Arbeitsanweisungen finden, die sie benötigen.