Toutes les fonctionnalités de MatrixALM et MatrixQMS.

Les exigences, les spécifications et les cas d'utilisation peuvent être saisis.

Les risques peuvent être définis selon des modèles et des formules personnalisables. Des mesures de réduction des risques peuvent être définies

Les tests peuvent être définis, planifiés et exécutés dans plusieurs cycles de test.

La traçabilité entre les éléments peut être définie comme facultative ou obligatoire. Par défaut, plusieurs liens doivent exister entre des exigences, les spécifications et les tests par exemple.

Chaque projet est basé sur un modèle qui définit les éléments de conception qui doivent être gérés, la manière dont la traçabilité est établie et le module de risque qui doit être utilisé.

Tous les éléments du dessin ou modèle sont stockés dans une structure arborescente.

Permet d'utiliser des chaînes de recherche pour trouver des éléments. L'arborescence des éléments peut être filtrée pour n'afficher que les éléments correspondants.

L'interface utilisateur indique si la traçabilité est rompue, manquante ou obsolète.

Les fichiers sont stockés à l'aide de clés sécurisées et peuvent être partagés en toute sécurité sans authentification de l'utilisateur.

Toutes les modifications apportées aux éléments sont enregistrées et peuvent être consultées dans l'historique des éléments ou dans le journal des activités de l'ensemble du projet. Les révisions des éléments peuvent être comparées pour voir rapidement ce qui a changé.

Prévisualisez les éléments référencés ou les liens d'éléments dans l'arborescence en plaçant la souris au-dessus et en maintenant la touche Majuscule enfoncée.

Toutes les modifications effectuées au cours d'une période donnée peuvent être affichées.

Plusieurs modifications apportées au projet peuvent être enregistrées sous le même commentaire de modification sans qu'il soit nécessaire de le saisir à nouveau pour chaque modification.

Chaque élément de conception, rapport ou document contrôlé possède un lien unique, comme un site web. Ce lien peut être intégré dans d'autres documents ou dans des courriers électroniques, permettant ainsi à d'autres personnes ayant accès au projet d'accéder directement à l'élément.

Analyser le contenu et la traçabilité des projets, effectuer la planification et l'exécution des tests, les revues de conception, l'évaluation des risques, etc. Les rapports ont des liens directs avec le projet pour un accès rapide aux problèmes.

Les documents peuvent être construits comme des composants et sont liés au projet. Les sections peuvent être alimentées automatiquement avec les dernières données du projet. Chaque document contrôlé peut être gelé à tout moment.

Vous pouvez créer des modèles de documents et les partager pour les utiliser dans d'autres projets.

Un nombre illimité de documents peuvent être archivés.

Les documents archivés peuvent être signés électroniquement.

Si un utilisateur travaille sur un élément qui a été modifié par quelqu'un d'autre, cela sera indiqué dans l'interface utilisateur.

Vous pouvez mettre en place un flux de travail pour marquer les éléments avec un drapeau de révision. Une modification de l'élément peut automatiquement réinitialiser ce drapeau.

Il est possible de définir des étiquettes qui peuvent être attachées aux éléments d'une catégorie donnée. Par exemple, les cas de test peuvent être marqués comme des tests de fumée ou de régression, ou les deux, ou les exigences comme étant importantes pour la FDA, la CE ou les deux. L'arborescence et les rapports peuvent être filtrés en fonction de ces étiquettes.

Les projets disposent d'un fuseau horaire central et d'un formatage de la date et de l'heure qui sont utilisés par tous les membres de l'équipe et tous les rapports. L'interface utilisateur de chaque membre de l'équipe peut être ajustée en fonction de ses préférences en matière de fuseau horaire et de formatage de la date et de l'heure.

Les difficultés liées à n'importe quel élément peuvent être suivies dans le cloud de JIRA. Les anomalies trouvées pendant les tests peuvent être ajoutées et sont automatiquement liées aux cas de test exécutés.

Vous pouvez définir des blocs de texte prédéfinis, comme un numéro de version ou l'utilisation prévue, qui peuvent être insérés sous forme de macros dans des champs de texte riche.

Intégrez n'importe quel élément dans d'autres projets.

Vous pouvez créer des modèles de projet réutilisables pour vous aider à démarrer rapidement si vous avez plusieurs projets similaires.

Prise en charge complète de la conformité à la norme FDA 21 CFR part 11 pour les enregistrements électroniques, y compris les signatures électroniques. Demandez-nous une analyse des écarts.

Système de gestion de la qualité pour la conception et la fabrication de dispositifs médicaux et exigences à des fins réglementaires. Notre entreprise est certifiée EN ISO 13485:2016, nous connaissons donc bien le sujet !

Réglementation sur les systèmes de qualité.

Logiciel de dispositif médical - processus du cycle de vie du logiciel.

Logiciels de santé - Partie 1 : Exigences générales pour la sécurité du produit.

Application de l'ingénierie de l'utilisabilité aux dispositifs médicaux.

Application d'un système de gestion des risques pour les dispositifs médicaux.

Systèmes de gestion de la sécurité de l'information. Notre entreprise est également certifiée ISO/IEC 27001:2013.

Nous disposons de serveurs aux États-Unis, au Canada, au Royaume-Uni, en Allemagne, en France, en Inde et en Australie. Vous pouvez choisir l'endroit où nous installons votre instance de Matrix Requirements. Nous pouvons également discuter de besoins ou de demandes spécifiques et installer notre application sur Google Cloud, Microsoft Azure, etc.

Client HTML 5 (compatible avec les dernières versions de Chrome, Safari, Firefox, Edge au moment de la publication). Chrome est recommandé pour une meilleure expérience utilisateur.

Accès multi-utilisateurs via une application web avec un protocole d'accès sécurisé. Consultez nos certificats.

Définissez des règles d'accès par projet.

Le vieillissement du mot de passe et la force du mot de passe requis peuvent être configurés.

Toutes les données du projet, y compris la piste d'audit, peuvent être exportées au format XML.

Les éléments de la base de données peuvent être exportés au format xlsx.

Les rapports et les documents peuvent être créés au format html, word, pdf ou excel pour les tableaux personnalisés.

Demandez-nous la configuration requise pour le système d'exploitation, la base de données et le serveur web.

L'installation et la configuration des sauvegardes sont proposées en tant que service.

Des instructions pour la sauvegarde des bases de données peuvent être fournies.

MatrixALM peut être facilement configuré pour décrire n'importe quelle catégorie d'éléments d'entrée et de sortie de la conception.

Chaque catégorie de rubrique peut avoir différents champs et contenir des valeurs. Comme du texte riche, des listes déroulantes, des tableaux, etc...

Des documents et des rapports personnalisés peuvent être créés pour exporter vos données comme vous le souhaitez.

Peuvent être personnalisés.

Définir des modèles par défaut pour les nouveaux documents contrôlés.

Configurable pour différentes méthodologies d'évaluation des risques et différents niveaux de risque.

Peut être ajusté pour produire divers résultats à chaque étape du test, avec des règles pour calculer le résultat global à partir des résultats individuels de chaque étape.

Les exigences requises entre les éléments sont configurables.

Des étiquettes peuvent être définies pour chaque catégorie.

Nous disposons d'une REST API documentée que nos clients peuvent utiliser pour accéder à notre application. Toutes les fonctions peuvent être réalisées par le biais de REST API .

Les produits de Matrix Requirements peuvent être configurés pour s'intégrer avec :

• JIRA Clouds (par le biais d'un module complémentaire gratuit sur la place de marché d'Atlassian)

• JIRA Serveur

• GitHub

Avec tous ces produits, vous pouvez créer un ticket dans le service externe directement via Matrix, pour notifier à vos collaborateurs qu'ils ont un bug à corriger ou du travail à faire sur les caractéristiques techniques. Le ticket sera lié à l'élément Matrix dans les deux sens, ce qui permettra une parfaite traçabilité entre Matrix et le système de billetterie.

Si vous souhaitez conserver une partie de la source de vérification en dehors de Matrix Requirements, nous pouvons mettre en place la synchronisation (exigences, tests, ...) à partir des services externes suivants :

• Confluence (Clouds ou serveur)

• Team Foundation Server

• GitHub

• Zephyr pour JIRA (via ZAPI)

• Pivotal Tracker

• JIRA (Clouds ou serveur)

La création d'un nouveau convertisseur est assez facile, nous pouvons facilement en créer plusieurs ou vous expliquer comment utiliser notre modèle Java pour en créer un nouveau vous-même.

Consultez notre manuel d'utilisation.

La configuration et l'administration sont expliquées ici.

Un support rapide et de qualité quand vous en avez besoin. Contactez-nous via notre portail de service desk JIRA ici.