Technische Daten

Anforderungsmanagement

Es können Anforderungen (Requirements), Spezifikationen und Anwendungsfälle erfasst werden.

Riskomodul

Es können Risiken entsprechend anpassbaren Vorlagen und Formeln definiert werden. Ebenso können Risikominderungen definiert werden.

Testmodul

Es können Testfälle definiert, Tests geplant und beliebig viele Testzyklen ausgeführt werden.

Nachvollziehbarkeit

Die Nachvollziehbarkeit (Traceability) unter den Elementen kann als optional oder obligatorisch eingerichtet werden. Standardmäßig müssen mehrere Traces vorhanden sein, z. B. von den Requirements bis hin zu den Spezifikationen und Testfällen.

Vordefinierte oder anpassbare Projektvorlagen

Jedes Projekt basiert auf einer Vorlage, die die Designelemente definiert, die mit den Produkten von Matrix Requirements verwaltet werden sollen. Die Vorlage definiert auch die Einrichtung der Nachvollziehbarkeit und welches Risikomodul zu verwenden ist.

Hierarchische Datenstruktur

Alle Designelemente werden in einer Baumstruktur gespeichert. Auf diese Weise können Sie gut organisiert und einfach gefunden werden.

Volltextsuche

Ermöglicht Ihnen die Suche nach beliebigen Elementen anhand von Suchbegriffen. Sie können die Elementstruktur filtern, sodass nur übereinstimmende Elemente angezeigt werden.

Verifizierung der Nachvollziehbarkeit in Echtzeit

Wenn die Nachvollziehbarkeit unterbrochen oder verdächtig ist, wenn beispielsweise ein Trace fehlt oder nicht mehr aktuell ist, wird dies auf der Benutzeroberfläche direkt angezeigt.

Dateianhänge

Dateien können zu jedem Textblock hinzugefügt werden. Dateien werden mit sicheren Schlüsseln gespeichert, sodass sie sicher ohne Nutzerauthentifizierung freigegeben werden können (wie bei einer Dropbox-Datei).

Vollständige Elementhistorie

Alle Änderungen an Elementen werden protokolliert und können in der Elementhistorie oder dem projektweiten Aktivitätenprotokoll eingesehen werden. Überarbeitungen von Elementen können verglichen werden, sodass Änderungen schnell überblickt werden können.

Elementvorschau

Referenzierte Elemente können in einer Vorschau angezeigt werden, ohne das aktuelle Element dabei zu verlassen. Dazu müssen Sie nur bei gedrückter Umschalttaste mit der Maus auf das referenzierte Element oder die Elementlinks in der Verzeichnisstruktur zeigen.

Zusammenfassender Bericht von Änderungen

In diesem Bericht können alle Änderungen in einem vorgegebenen Zeitraum angezeigt werden.

Sessionkommentare

Es können mehrere Änderungen an einem Projekt unter demselben Änderungskommentar protokolliert werden, ohne dass er bei jeder Änderung neu eingegeben werden muss.

Eindeutige Elementlinks

Jedes Designelement, jeder Bericht und jedes kontrollierte Dokument hat einen eindeutigen Link, wie eine Website. Dieser Link kann in ein anderes Dokument oder eine E-Mail eingebettet werden, sodass andere direkt darauf zugreifen können (vorausgesetzt, sie haben Zugriffsrecht auf das Projekt).

Projektanalysenberichte

Berichte können dazu verwendet werden, den Inhalt und die Nachvollziehbarkeit von Projekten zu analysieren, Testplanungen und -ausführungen, Design Reviews, Risikobewertungen usw. durchzuführen.

Kontrollierte Dokumente

Dokumente können aus Bausteinen erstellt werden, wie Audit-Trails, Unterschriftenfelder usw. Sie sind mit dem Projekt verknüpft und können Abschnitte haben, die automatisch mit den neusten Projektdaten ausgefüllt werden. Kontrollierte Dokumente können jederzeit eingefroren werden.

Dokumentvorlagen

Sie können Dokumentvorlagen einrichten, sie freigeben und in anderen Projekten verwenden.

Dokumentarchiv

In einem Archiv können unbegrenzt Dokumente archiviert werden.

Elektronische Unterschriften

Archivierte Dokumente können elektronisch unterschrieben werden.

Warnungen zu veralteten Objekten

Wenn ein Nutzer an einem Element arbeitet, dass von jemand anderem geändert wurde, wird dies auf der Benutzeroberfläche angezeigt.

Review-Ablauf für Elemente

Sie können einen Ablauf einrichten, um Elemente mit einem Review-Flag zu markieren. Eine Änderung an dem Element kann dieses Flag automatisch zurücksetzen.

Varianten (Labels und Filter)

Es ist möglich, Labels zu definieren, die Elementen einer vorgegebenen Elementkategorie angefügt werden können. So können beispielsweise Testfälle als Smoke- oder Regressionstests oder beides markiert werden, oder Requirements als wichtig für FDA, CE oder beides. Die Verzeichnisstruktur und die Berichte können nach diesen Labels gefiltert werden.

Zeitzone und Formatierung

Projekte haben eine zentrale Zeitzone und Datum-/Uhrzeitformatierung, die von allen Teammitgliedern und Berichten verwendet wird. Die Benutzeroberfläche der einzelnen Teammitglieder kann aber an die lokale Zeitzone und Datum-/Uhrzeitformatierung angepasst werden.

Plug-in für JIRA Cloud

Probleme im Zusammenhang mit einem Element können in JIRA Cloud nachverfolgt werden. Bei Tests gefundene Probleme können über Link automatisch zu den ausgeführten Testfällen hinzugefügt werden.

Smarte Textblöcke

Sie können vordefinierte Textblöcke wie eine Versionsnummer oder die vorgesehene Verwendung definieren. Die Textblöcke können dann als Makro in Rich-Text-Felder eingefügt werden.

Projektübergreifende Verweise

Es sind Querweise zu Elementen in anderen Projekten möglich.

Projektvorlagen

Sie können wiederverwendbare Projektvorlagen erstellen. Mit diesen können Sie die Einrichtung von mehreren ähnlichen Projekten beschleunigen.

FDA 21 CFR part 11

Vollständige Unterstützung zur Einhaltung der FDA 21 CFR part 11 für elektronische Aufzeichnungen einschließlich elektronischer Unterschriften. Fragen Sie uns nach einer Gap-Analyse.

ISO 13485

Qualitätsmanagementsystem für Design und Herstellung von Medizinprodukten sowie Anforderungen für regulatorische Zwecke. Unser Unternehmen ist EN ISO 13485:2016 zertifiziert – wir wissen also, worum es geht!

FDA CFR part 820

Anforderungen an Qualitätsmanagementsysteme.

ISO 62304

Medizinproduktsoftware – Lebenszyklusprozesse für Software.

ISO 82304

„Health-Software“ – Teil 1: Allgemeine Anforderungen für die Produktsicherheit.

ISO 62366

Norm zur Gebrauchstauglichkeit (Usability) von Medizinprodukten.

ISO 14971

Anwendung des Risikomanagements auf Medizinprodukte.

ISO 27001

Managementsystem für Informationssicherheit. Unser Unternehmen ist auch ISO/IEC 27001:2013 zertifiziert..

Rechenzentren

Wir haben Server in den USA, Kanada, England, Deutschland, Frankreich Indien und Australien. Sie können entscheiden, wo Ihre Matrix Requirements-Instanz installiert wird.
Spezielle Anforderungen oder Anfragen können ebenfalls besprochen werden. Gegebenenfalls kann unsere Anwendung auch in Google Cloud, Microsoft Azure usw. installiert werden.

Frontend

HTML5-Client (kompatibel mit den jeweils neusten Versionen von Chrome, Safari, Firefox und Edge). Für höchste Benutzerfreundlichkeit empfehlen wir Chrome.

HTTPS

Zugriff mehrerer Nutzer über eine Webanwendung mit einem sicheren Zugriffsprotokoll.
Hier können Sie unsere Zertifikate prüfen.

Zugriffssteuerung

Benutzerrollen pro Projekt: Zugriffssteuerungslisten definieren, wer welches Feld in welchem Projekt ändern kann.

Passwörter

Die Gültigkeitsdauer und Sicherheit von Passwörtern kann konfiguriert werden.

XML-Export

Alle Projektdaten einschließlich Audit-Trail können als XML-Datei exportiert werden.

Excel-Export

Datenbankelemente können als XLSX-Datei exportiert werden.

Berichte und Dokumente

Berichte und Dokumente (HTML, Word und PDF) werden mit XSLT 2.0 erstellt. Benutzerdefinierte XSLT-Versionen können für die Erstellung von Dokumenten zur Verfügung gestellt werden.

Systemanforderungen

Bitte kontaktieren Sie uns für die Anforderungen an das Betriebssystem, die Datenbank und dem Webserver

Installationsdienste

Installation und Backup-Konfiguration werden als Dienst angeboten.

Backups

Eine Anleitung zum Sichern von Datenbanken kann zur Verfügung gestellt werden.

Elementkategorien

MatrixALM kann problemlos konfiguriert werden, um Kategorien für Design Input und Design Output zu beschreiben.

Elementstruktur

Jede Elementkategorie kann verschiedene Felder mit Werten haben: Rich Text, Dropdown-Menüs, Tabellen usw.

Berichte

Es können benutzerdefinierte oder abgeänderte Berichte hinzugefügt werden. Berichte sind einfache Transformationen der Projektdaten (XSLT).

Word-Vorlagen

Diese können angepasst werden.

Kontrollierte Dokumente

Es können Standardvorlagen für neue kontrollierte Dokumente definiert werden.

Riskomodul

Das Risikomodul kann so konfiguriert werden, dass verschiedene Methoden zur Risikobewertung sowie Risikostufen verwendet werden.

Testmodul

Das Testmodul kann so konfiguriert werden, dass verschiedene Testergebnisse für einzelne Testschritte und Regeln zur Berechnung des Gesamtergebnisses aus den einzelnen Testschrittergebnissen möglich sind.

Nachvollziehbarkeitsregeln

Welche Traces zwischen Elementen vorhanden sein können oder müssen, kann konfiguriert werden.

Varianten/Label

Welche Label für die einzelnen Kategorien festgelegt werden können, kann definiert werden.

REST API

Wir haben ebenfalls eine REST API , die unsere Kunden benutzen können. können alle Funktionen über die REST API aufgerufen werden.

Mögliche Integrationen

Die Produkte von Matrix Requirements können so konfiguriert werden, dass eine Integration möglich ist mit:

• JIRA Cloud (über das kostenlose Add-on auf dem Atlassian Marketplace))
• JIRA Server
• GitHub

Mit diesen können Sie ein Ticket in dem externen Dienst direkt über Matrix erstellen, um Ihre Kollegen darüber zu informieren, dass sie einen Fehler beheben oder an Spezifikationen arbeiten müssen. Das Ticket ist in beiden Richtungen mit dem Matrix-Element verknüpft. Auf diese Weise ist eine herausragende Nachverfolgbarkeit zwischen Matrix und dem Ticketing-System möglich.

Agile Synchronisierungsclients

Wenn Sie Teile aus der „Source of Truth“ nicht in Matrix Requirements übernehmen möchten, können wir die Sychronisierung (Requirements, Tests ...) von den folgenden externen Diensten einrichten:

• Confluence (Cloud oder Server)
• Team Foundation Server
• GitHub
• Zephyr for JIRA (über ZAPI))
• Pivotal Tracker
• JIRA (Cloud oder Server)

Die Erstellung eines neuen Konverters ist recht einfach. Wir können problemlos andere erstellen oder Ihnen erklären, wie Sie mit unserer JAVA-Vorlage selber einen neuen erstellen.

Benutzerhandbuch

Unser Benutzerhandbuch finden Sie hier..

Administratorhandbuch

Die Verwaltung und Konfiguration sind hier erklärt..

Support

Wir sind stolz auf einen Support, der weltweit zu den schnellsten zählt. Sie erreichen uns hier über unser JIRA Servicedesk-Portal..
Nachfolgend unser Zufriedenheitsbericht für das letzte Jahr (5 Sterne):