NEU!! Entwickelt SxMDs mit einem strukturierten eQMS, einschließlich auditfähriger SxMD-Vorlagen, die an EU- und US-Standards angepasst sind. Mehr Erfahren!
Beschleunigt euren Entwicklungsprozess von Anfang bis zum Ende
Beschleunigt eure Entwicklungsphasen mit einem agilen Ansatz zur Verwaltung von stark regulierten Dokumenten für Medizinprodukte, Risiken, Verifizierung und Validierung sowie der eigentlichen Entwicklung eurer Produkte.
Bringt eure Daten, euer Design und euer Team zusammen.
Schließt die Kluft zwischen RA/QA- und Entwicklerteams mit einer Softwareplattform, die Übersicht über Projekte, Teams und Aufgaben an einem Ort bietet.
Erstellt schnell wiederverwendbare und automatisch aktualisierende Dokumente wie Dokumentationen zur Designkontrolle, Testberichte, Traceability Matrizen, ISO 14971 konforme Risikoanalysen und mehr.
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Optimiert die Verifizierung und Validierung (V&V) und sorgt für die Ausrichtung eurer Teams über Plattformen hinweg, indem ihr eure IT-Tools mit leistungsstarken nativen Integrationen einbindet und Zugriff auf unsere REST-API zur zusätzlichen Unterstützung erhaltet.
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Erstellt einen klaren Audit Trail und weist in eurem nächsten Audit euren risikobasierten Entwicklungsansatz mit einer durchgängigen Traceability eures Designs und eurer Entwicklung nach.
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Stellt euren RA/QA-Teams die benötigten Informationen bereit, ohne die Arbeitsbelastung für sie zu erhöhen, alles in einer zentralen Softwareplattform für SxMD und fördert hierdurch eine starke, teamübergreifende Zusammenarbeit.
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Entwickelt schneller und zielgerichteter durch IEC 62304-konforme Arbeitsabläufe, die euch über fehlende oder veraltete Items informieren, die eine Prüfung erfordern, um sicherzustellen, dass Teams jederzeit konform arbeiten.
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Verfolgt Änderungen über jegliche Level hinweg in Echtzeit. Erstellt automatische Benachrichtigungen und Arbeitsabläufe, wenn Änderungen getätigt wurden, die eine Überprüfung und Genehmigung erfordern. Und zwar ISO 13485 konform.
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Hören Sie von unseren Kunden
Die Integration zwischen MatrixALM und GitLab erleichtert es unseren Entwicklern, festzustellen, was jede Spezifikation erfordert, und Designer zu verstehen, ob und wie eine Spezifikation umgesetzt wurde - was die Gesamteffizienz unseres Entwicklungsprozesses um 15% steigert.”
Nathalie Bosschaerts, Product Development Manager, Gabi SmartCare
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